A pergunta que a SERP costuma errar não é “o que a Anvisa mudou”. É para quem a norma fala. A RDC 1.015/2026 reorganiza a Autorização Sanitária (AS) de produtos de cannabis para uso medicinal humano. Publicada em 2 de fevereiro de 2026, entrou em vigor em 4 de maio de 2026 e revogou a RDC 327/2019.
O número “1015” circulou em títulos antes de muita gente abrir o DOU. A combinação correta é 1.015/2026. Confundir número e ano, ou tratar a norma como “ainda em discussão”, é o atalho mais curto para ler a SERP errado. Na prática, ela mexe no regime do produto e da empresa. E não: ela não substitui a RDC 660/2022 na importação por pessoa física.
Talvez a confusão nunca tenha sido o número 1.015. Talvez tenha sido tratar Autorização Sanitária como se fosse a mesma pergunta da importação excepcional.
O que é a Autorização Sanitária de produto
A AS é o ato administrativo pelo qual a Anvisa autoriza a empresa a fabricar, importar e comercializar um produto de cannabis industrializado para uso medicinal humano. Não é registro de medicamento no sentido clássico de avaliação completa de eficácia e segurança; é um regime próprio, descrito na própria RDC 1.015 como autorização sanitária de produto. A validade da AS é de cinco anos a partir da publicação no DOU (art. 11).
Na prática do paciente, isso significa: quando existe produto com AS no mercado brasileiro compatível com a receita, o caminho costuma ser farmácia, sem pedido individual de importação. O mapa das vias continua em autorização Anvisa cannabis medicinal. Para o canabinoide mais citado nesses produtos, veja também o que é CBD.
O que a 1.015 muda em relação à 327/2019
A RDC 327/2019 era o marco anterior da AS de produtos de cannabis. A 1.015/2026 a revoga expressamente (art. 76) e passa a reger, entre outros pontos:
- quem pode pedir AS (empresas habilitadas, art. 12);
- documentação e qualidade do produto (incluindo remissão a normas de fitofármaco e fitoterápico, conforme o tipo de insumo);
- rotulagem e folheto informativo, com regras distintas para produtos com THC ≤ 0,2% e acima de 0,2% (tarja vermelha com retenção de receita vs. faixa preta e avisos de dependência);
- prescrição e dispensação de produtos sob AS (arts. 35 a 39): médicos e cirurgiões-dentistas habilitados; Receita de Controle Especial se THC ≤ 0,2%; Notificação de Receita "A" se THC > 0,2%;
- prazo de 90 dias, a partir da vigência, para empresas com AS já concedida protocolarem alterações de rotulagem e folheto exigidas pela nova norma (art. 61).
O detalhe artigo a artigo da receita está nos arts. 35 a 39 da própria norma, incluindo quem pode emitir a receita conforme habilitação profissional (médicos e cirurgiões-dentistas).
O que essa norma não é
A RDC 1.015/2026 não substitui a RDC 660/2022, que organiza a importação excepcional por pessoa física. O serviço oficial do gov.br continua apontando a 660 para esse caminho do paciente. Enquanto a AS organiza o regime de autorização sanitária de produtos voltado a empresas, a 660 trata do acesso individual de quem já tem prescrição.
São perguntas diferentes:
| Pergunta | Norma de referência |
|---|---|
| Empresa quer fabricar/importar produto para o mercado? | RDC 1.015/2026 (AS de produto) |
| Paciente quer importar produto sem equivalente nacional? | RDC 660/2022 (importação excepcional) |
Misturar as duas é o erro mais comum em guias e em resultados de busca. A 1.015 fala com o produto e a empresa; a 660 fala com o paciente importador.
A 1.015 fala com o produto e a empresa; a 660 fala com o paciente importador.
O que ainda merece cautela
Mesmo com o texto no DOU, alguns pontos continuam a exigir leitura fina e, quando for o caso, o Q&A da Anvisa:
- petições protocoladas antes de 4 de maio de 2026 e a lógica de transição entre 327 e 1.015;
- interpretação operacional de limites de composição (CBD purificado vs. extrato CBD-dominante) e de produtos fora do escopo medicinal;
- o fato de a AS não equivaler a registro de medicamento: o produto autorizado sob AS permanece em regime próprio, com obrigações de farmacovigilância e de eventual caminho futuro a registro.
Autorização Sanitária não equivale, por si só, ao registro clássico de medicamento.
Este texto não lista "o artigo X diz Y" além do que o DOU e a nota oficial da Anvisa sustentam. Para o mapa completo do paciente, da consulta ao produto, use como começar com cannabis medicinal no Brasil.
Perguntas frequentes
A RDC 1.015/2026 já está em vigor? Sim. Publicada em fevereiro de 2026, entrou em vigor em 4 de maio de 2026 (art. 77).
A 1.015 acabou com a importação excepcional? Não. A importação por pessoa física continua sob a RDC 660/2022, conforme o serviço oficial do gov.br.
A 1.015 revogou a RDC 327/2019? Sim. O art. 76 da 1.015 revoga expressamente a RDC 327/2019.
Produto com AS é o mesmo que medicamento registrado? Não. A Autorização Sanitária é um regime próprio de produto de cannabis; não equivale, por si só, ao registro clássico de medicamento.
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